环亚ag88首选AG发财网显著

普利制药(300630.SZ)注射用盐酸万古霉素5g和10g获得美国FDA批准

[编辑:永太净化设备经营部] [时间:2021-12-28]

html模版普利制药(300630.SZ)注射用盐酸万古霉素5g和10g获得美国FDA批准通知

格隆汇11月21日丨普利制药(300630,股吧)(300630.SZ)公布,公司近日收到了美国食品药品监督管理局(FDA)批准注射用盐酸万古霉素的通知。

盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林(β-内酰胺)葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。它适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物(包括青霉素或头孢菌素)没有反应的患者,以及万古霉素敏感生物引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染等有效。

万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制,礼来公司该品种在1958年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载,目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。普利制药的注射用盐酸万古霉素已研发多种规格,分别为500mg、1g、5g和10g,研发成功后分别递交美国和加拿大的仿制药注册申请。

注射用盐酸万古霉素500mg和1g已于2019年6月获得美国食品药品监督管理局签发的批准通知(申请号:ANDA212332),于2020年7月获得加拿大卫生部签发的上市许可。

近日,尊龙d88官方网站,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于注射用盐酸万古霉素5g和10g的上市批准通知,这标志着公司具备了在美国销售盐酸万古霉素5g和10g的资格。

公司注射用盐酸万古霉素5g和10g在目标审评周期内提前获得批准。截止目前,普利制药的注射用盐酸万古霉素的四个规格500mg、1g、5g和10g已全部获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,本品获得批准的规格齐全,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

相关的主题文章: